대법원 "같은 품목이면 전체 판매금지" - 의료기기법상 품목과 모델의 구분 기준 명확화
의료기기 제조업체가 개인용 온열기 3개 모델(크기와 무게가 다름)을 생산하고 있었습니다. 그런데 한 모델의 제조번호 누락으로 1개월 판매업무정지를 받았어요. 업무정지 기간 동안 "다른 모델은 괜찮겠지?"라며 나머지 2개 모델을 판매했는데, 결국 제조인증까지 취소당했습니다. 과연 정당한 처분일까요?
이번 사건의 핵심은 의료기기법상 "품목"과 "모델"의 구분입니다. 대법원은 크기가 달라도 사용목적과 작용원리가 같으면 동일한 품목으로 보아야 한다며 제조인증 취소의 정당성을 인정했어요.
인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 전기로 가온되는 패드입니다. 전기 찜질기의 의료기기 버전이라고 볼 수 있어요.
일정한 의료기기법 위반행위에 대하여 해당 '품목'에 대한 허가·인증·승인 또는 신고 수리의 취소, 제조·수입·판매의 금지 또는 1년 범위에서의 그 업무 전부 또는 일부의 정지 등을 명할 수 있다.
"품목"의 범위는 어디까지인가? 크기가 다른 모델들도 하나의 품목으로 봐야 하는가?
크기와 구성 부분품을 일부 달리하지만 사용목적, 작용원리, 사용방법이 같으므로 하나의 품목에 해당한다고 봤어요.
"품목은 사용목적·작용원리·사용방법·원재료 동일성 기준, 모델은 색상·치수·구성부품까지 구분"
의료기기법 제36조의 처분은 "품목" 단위로 이루어집니다. 한 모델에서 문제가 발생하면 같은 품목의 전체 모델이 영향을 받아요.
의료기기 허가·신고·심사 규정에서 품목과 모델을 명확히 구분하고 있으므로 같은 기준을 처분에도 적용해야 합니다.
업무정지 처분은 해당 품목 전체에 대한 판매금지를 의미하므로 일부 모델만 예외를 인정할 수 없습니다.
모델별 구분을 허용하면 처분 회피를 위한 편법이 가능해져 의료기기 안전 관리 체계를 훼손할 우려가 있어요.
원고는 "다른 모델은 판매해도 된다고 생각했다"며 의무위반을 탓할 수 없는 정당한 사유를 주장했지만, 법원은 법령 해석의 명확성을 들어 이를 인정하지 않았어요.
하나의 품목에 여러 모델이 있을 경우 한 모델의 문제가 전체에 영향을 미치므로 더욱 철저한 관리가 필요해요.
모델별 별도 인증 취득을 고려하거나 품목 통합 시 리스크 관리 체계를 강화해야 할 것 같아요.
품목과 모델의 구분 기준이 명확해져 규제 기관의 일관된 법 적용이 가능해졌습니다.
엄격한 처분 기준으로 의료기기 제조업체들이 품질관리에 더욱 신경쓰게 되어 전체적인 안전성이 향상될 것으로 예상돼요.
제조번호 누락 같은 단순한 실수도 제조인증 취소까지 이어질 수 있으므로 의료기기 제조업체들은 품질관리 시스템을 더욱 체계화해야 해요.
품목 단위 처분 원칙이 확립되면서 제조업체들은 사소한 실수도 용납되지 않는 환경에서 사업해야 합니다.
리스크 분산을 위해 모델별 별도 인증을 받거나 품목 분류를 세분화하는 전략을 고려해볼 필요가 있어요.
명확한 법적 기준이 제시되어 규제 기관과 업체 간 해석 차이로 인한 분쟁이 줄어들 것으로 예상됩니다.
의료기기법상 업무정지 처분은 '품목' 단위로 이루어지며, 사용목적·작용원리·사용방법·원재료가 동일하면 크기나 구성부품이 달라도 같은 품목으로 본다. 한 모델에서 문제가 발생하여 품목에 대한 업무정지 처분을 받으면 다른 모델이라도 같은 품목에 속하면 판매할 수 없습니다. 이번 판결로 의료기기 제조업체들은 품목 내 모든 모델에 대해 일관된 품질관리를 해야 하고, 사소한 실수도 전체 사업에 치명적 영향을 미칠 수 있음을 명심해야 해요. 엄격한 기준이지만 의료기기 안전성 확보를 위해서는 필요한 조치라고 평가할 수 있습니다.