○○제약은 특정 의약품에 대해 광고업무정지 처분을 받았습니다. 그런데 정지 기간 중에 또 광고를 했다가 이번엔 아예 품목신고까지 취소당했어요.
회사 측은 "광고정지는 단순한 행정처분일 뿐, 이를 위반했다고 품목신고까지 취소하는 건 법적 근거가 없다"고 주장했습니다. 하지만 대법원은 "약사법의 '명령'에는 개별 행정처분도 포함된다"며 더 강력한 제재가 가능하다고 판단했어요. 제약업계의 규제 환경이 크게 바뀔 수 있는 중요한 판결입니다.
대법원 "약사법의 '명령'에는 개별 행정처분도 포함" - 의약품 업체 규제 범위 대폭 확대한 중요 판결
○○제약은 특정 의약품에 대해 광고업무정지 처분을 받았습니다. 그런데 정지 기간 중에 또 광고를 했다가 이번엔 아예 품목신고까지 취소당했어요.
회사 측은 "광고정지는 단순한 행정처분일 뿐, 이를 위반했다고 품목신고까지 취소하는 건 법적 근거가 없다"고 주장했습니다. 하지만 대법원은 "약사법의 '명령'에는 개별 행정처분도 포함된다"며 더 강력한 제재가 가능하다고 판단했어요. 제약업계의 규제 환경이 크게 바뀔 수 있는 중요한 판결입니다.
"이 법에 따른 명령을 위반한 경우" 허가·승인 또는 등록의 취소, 그 효력의 정지, 품목의 제조·수입 또는 판매중지를 명할 수 있다.
"이 법에 따른 명령"이 무엇을 의미하는가? 시행령, 시행규칙 등 법규명령만 포함하는 것인지, 아니면 개별적인 행정처분까지 포함하는 것인지가 핵심이었어요.
"약사법의 '명령'에는 법규명령뿐만 아니라 약사법에 근거한 개별 행정처분까지 포함된다"
'명령'은 법규명령만이 아닌 행정처분까지 포함할 수 있는 개념입니다. 수범자의 예측가능성을 현저히 침해하지 않는 범위에서 확대 해석이 가능하다고 봤어요.
1953년 제정 약사법에서는 "약사법에 의한 부령이나 처분"이라고 명시했는데, 이후 개정 과정에서 행정처분을 제외하려는 의사는 발견되지 않는다고 판단했습니다.
법규명령과 행정처분은 모두 수범자에게 의무를 부여한다는 점에서 동일합니다. 행정처분 위반에는 제재가 불필요하다고 볼 이유가 없다는 거예요.
과중한 처분 우려는 재량권 남용 심사나 법원 통제로 해결할 수 있습니다. 이를 이유로 아예 해석 범위를 제한할 필요는 없다고 봤어요.
원심은 침익적 처분의 엄격해석 원칙에만 주목했지만, 대법원은 약사법의 입법목적과 국민보건 보호라는 더 큰 관점에서 해석했습니다.
단순한 광고정지 처분도 위반하면 품목신고 취소라는 치명적 결과로 이어질 수 있게 됐습니다. 연쇄적 제재 가능성이 크게 높아진 거예요.
이제 제약회사들은 모든 개별 행정처분을 법규명령과 동일한 수준으로 관리해야 합니다. 사소한 위반도 큰 손실로 이어질 수 있어요.
행정청의 규제 수단이 대폭 확대됐습니다. 개별 처분 위반을 근거로 더 강력한 후속 조치가 가능해진 거죠.
앞으로는 개별 행정처분 단계에서부터 더 적극적인 방어가 필요할 것 같습니다. 나중에 더 큰 제재로 확대될 수 있기 때문이에요.
약사법의 '명령'은 이제 법규명령과 행정처분을 모두 포괄하는 개념이 되었습니다. 단순해 보이는 광고정지 처분 하나도 위반하면 품목신고 취소라는 치명적 결과로 이어질 수 있어요. 제약업계는 이제 모든 개별 행정처분을 법령과 동등한 수준으로 엄격히 준수해야 합니다. 사소한 위반도 연쇄적인 강화 제재로 이어질 수 있다는 점에서, 이번 판결은 제약업계의 준법 체계를 근본적으로 재검토하게 만드는 중요한 기준점이 될 것입니다.